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華北制藥研究院院長李俊德先生到我司培訓
來源:本站 發布時間:2018-08-21 瀏覽次數:1914次

2018年8月16日-17日,我司有幸邀請到中國醫藥質量管理協會特聘專家、華北制藥股份有限公司科技部副部長李俊德老師來給大家作仿制藥一致性評價現場檢查方面的培訓。

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16日上午8點半,培訓正式開始,研發部、質量部、生產部、倉管部、采購部、工程部、銷售部的同志們均積極參與李老師的培訓課堂,會議室座無虛席,大家都聚精會神地聆聽名師講解,并記錄其中的重點要點。

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首先,老師講解了研究過程的合規性,特別強調了原始記錄的真實性以及數據的完整性,同時,李老師還強調了excel表格的公式以及安全驗證。接著,老師講解存儲數據的備份以及檢索,并舉例告訴我們某企業在接受檢查時,因為數據存儲不當,現場無法找到數據而被提出檢查缺陷的問題。越來越多的計算機化系統應用于企業當中,因此計算機化系統的驗證尤為重要,現場核查也越來越關注這一塊的內容。

接下來,李老師主要講解了現場檢查的要點以及應對策略。物料系統、生產系統、質量控制與質量保證系統是現場檢查中最關注的三大系統。老師在講解過程舉了很多生動的案例,不時引得大家哄堂大笑,在愉快的氛圍中讓大家明白了“雙人雙鎖”制不僅僅是兩把鑰匙,而應在實際中切實做到危險品受控;計算機的權限制度不僅僅是形式上一個設置密碼,而應該在實際中切實做到密碼權限管理。同樣,在GMP管理中,授權制度也不能僅停留在形式上,例如,QA授權印章的管理也不能僅僅只是有個印章,而應該是使授權印章由QA專人保管。

最后,老師強調了一致性評價現場檢查中的誠信、團隊、協同。誠信為本,我們每一位工作人員在工作中應該堅持誠實守信,保證原始記錄的真實性,禁止任何虛假造假行為。

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17日上午,李老師和研發部同仁一起座談,同事們積極跟李老師溝通工作中存在的一些問題,老師指出了我們研發管理中存在的諸多問題,并提出了整改意見。

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這場培訓讓我們明白:在這場一致性評價的賽跑中,作為制藥人,我們應該樹立新理念,增強使命感,團結合作,爭取走在隊伍的前列。抓住了這個機遇,我們就很有可能實現彎道超車,相反,我們就很有可能淘汰出局。作為先鋒一員,保證產品的核心競爭力是我們每個人的使命,在這場賽跑中,我們每個人都是一個精密的零件,只有我們共同協作,才能發揮最大的優勢。一個優秀的團隊不一定是每個成員都完美無缺,而是能夠團結協作,互相學習,共同成長。希望我們謹遵老師教誨,每個人誠信工作的同時,以公司的成就為目標,以產品的研發為驅動力,加強各部門的團結合作,早日完成已有產品的一致性評價以及新產品的申報。

研發部

2018.08.20

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